Información Importante de Seguridad

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD:

No tomes REXULTI si eres alérgico al brexpiprazole o a alguno de los ingredientes de REXULTI.

REXULTI puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Problemas cerebrovasculares, incluido el derrame cerebral, en personas mayores con psicosis relacionada con la demencia que pueden conducir a la muerte.
• El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es una afección grave que puede conducir a la muerte. Llama a tu proveedor de atención médica o acude a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si tienes algunas o todas de las siguientes señales y síntomas de SNM: fiebre alta; cambios en el pulso, presión arterial, ritmo cardíaco y respiración; músculos rígidos, confusión, aumento de la sudoración.
• Movimientos corporales incontrolados (discinesia tardía). REXULTI puede causar movimientos que no puedes controlar en tu cara, lengua u otras partes del cuerpo. Es posible que la discinesia tardía no desaparezca, incluso si dejas de tomar REXULTI. La discinesia tardía también puede comenzar después de que dejas de tomar REXULTI.
• Problemas con el metabolismo tales como:
  • nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y diabetes. En algunas personas que toman REXULTI pueden ocurrir aumentos en el nivel de azúcar en la sangre. Los niveles extremadamente altos de azúcar en la sangre pueden causar coma o la muerte. Tu proveedor de atención médica debe controlar tu nivel de azúcar en la sangre antes de comenzar, o poco después de comenzar con REXULTI y luego regularmente durante el tratamiento a largo plazo con REXULTI.

    Llama a tu proveedor de atención médica si tienes alguno de estos síntomas de nivel alto de azúcar en la sangre durante el tratamiento con REXULTI:

    • sientes mucha sed
    • sientes mucha hambre
    • sientes náuseas

    • necesitas orinar más de lo normal
    • te sientes débil o cansado
    • te sientes confundido, o tu aliento huele a frutas
  • aumento de los niveles de grasa (colesterol y triglicéridos) en la sangre. Tu proveedor de atención médica debe controlar los niveles de grasa en tu sangre antes de comenzar, o poco después de comenzar con REXULTI, y luego periódicamente durante el tratamiento con REXULTI.
  • aumento de peso. Tú y tu proveedor de atención médica deben controlar tu peso, antes de comenzar y con frecuencia durante el tratamiento con REXULTI.
• Impulsos inusuales e incontrolables (compulsivos). Algunas personas que toman REXULTI han tenido fuertes impulsos inusuales de jugar y apostar que no pueden controlar (ludopatía compulsiva). Otros impulsos compulsivos incluyen impulsos sexuales, ir de compras, comer o comer en exceso. Si tú o los miembros de tu familia notan que tienes impulsos o comportamientos fuertes nuevos o inusuales, habla con tu proveedor de atención médica.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Tu proveedor de atención médica puede hacer análisis de sangre durante los primeros meses de tratamiento con REXULTI.
• Disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) y desmayos. Te puedes sentir mareado, aturdido o perder el sentido (desmayo) cuando te levantas demasiado rápido de una posición sentada o acostada.
• Caídas. REXULTI puede darte sueño o mareos, puede causar una disminución de la presión arterial cuando cambias de posición (hipotensión ortostática) y puede ralentizar tu pensamiento y tus habilidades motoras, lo que puede ocasionar caídas que pueden causar fracturas u otras lesiones.
• Convulsiones.
• Problemas para controlar la temperatura de tu cuerpo que te hace sentir demasiado caliente. No te acalores demasiado ni te deshidrates durante el tratamiento con REXULTI. No hagas demasiado ejercicio. Si hace calor, quédate adentro en un lugar fresco si es posible. Mantente alejado del sol. No uses demasiada ropa o ropa pesada. Bebe abundante agua.
• Dificultad para tragar que puede hacer que los alimentos o líquidos entren en los pulmones.
• Somnolencia, adormecimiento, sensación de cansancio, dificultad para pensar y realizar actividades normales. No conduzcas un automóvil, operes maquinaria ni realices otras actividades peligrosas hasta que sepas cómo te afecta REXULTI. REXULTI puede hacerte sentir somnoliento.

Antes de tomar REXULTI, informa a tu proveedor de atención médica sobre todas tus afecciones médicas, incluso si:

• tienes o has tenido problemas cardíacos o un derrame cerebral
• tienes o has tenido presión arterial baja o alta
• tienes o has tenido diabetes o niveles altos de azúcar en la sangre o antecedentes familiares de diabetes o niveles altos de azúcar en la sangre.
• tienes o has tenido niveles altos de colesterol total, colesterol LDL o triglicéridos, o niveles bajos de colesterol HDL
• tienes o has tenido ataques (convulsiones)
• tienes o has tenido problemas renales o hepáticos
• tienes o has tenido un recuento bajo de glóbulos blancos
• estás embarazada o planeas quedar embarazada. REXULTI puede dañar a tu bebé nonato. Tomar REXULTI durante tu tercer trimestre de embarazo puede causar que tu bebé tenga movimientos musculares anormales o síntomas de abstinencia después del nacimiento. Habla con tu proveedor de atención médica sobre el riesgo para tu bebé nonato si tomas REXULTI durante el embarazo.
  • Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada o crees que estás embarazada durante el tratamiento con REXULTI.
  • Existe un registro de exposición durante el embarazo para mujeres que están expuestas a REXULTI durante el embarazo. Si quedas embarazada durante el tratamiento con REXULTI, habla con tu proveedor de atención médica acerca de registrarte en el Registro Nacional de Embarazo para Medicamentos Psiquiátricos. Para registrarte, llama al 1-866-961-2388 o visita
    http://‌womensmentalhealth.org/‌clinical-and-research-programs/‌pregnancyregistry/.
• estás amamantando o planeas amamantar. No se sabe si REXULTI pasa a la leche materna. Habla con tu proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a tu bebé durante el tratamiento con REXULTI.

Informa a tu proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. REXULTI y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar posibles efectos secundarios graves. REXULTI puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de REXULTI. Tu proveedor de atención médica puede decirte si es seguro tomar REXULTI con tus otros medicamentos. No comiences ni suspendas ningún medicamento durante el tratamiento con REXULTI sin antes hablar con tu proveedor de atención médica.

Los efectos secundarios más comunes de REXULTI incluyen aumento de peso, somnolencia, mareos, síntomas de resfriado común e inquietud o sentir la necesidad de moverse (acatisia).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REXULTI. Para obtener más información, consulta a tu proveedor de atención médica o farmacéutico.

Te sugerimos informar sobre los efectos secundarios de REXULTI (brexpiprazole). Comunícate con Otsuka America Pharmaceutical, Inc. al 1-800-438-9927 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).

Por favor, lee la INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA, que incluye el RECUADRO DE ADVERTENCIA y la GUÍA DEL MEDICAMENTO.

INDICACIÓN:

REXULTI es un medicamento recetado para tratar la agitación que puede ocurrir con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.

REXULTI no debe usarse como un tratamiento "según sea necesario" para la agitación que puede ocurrir con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.